研發(fā)動態(tài)
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【前沿】在患者體內(nèi)生產(chǎn)藥物！顛覆性癌癥疫苗啟動臨床研究
近日，Moderna Therapeutics公司啟動了一項個性化癌癥疫苗的人體試驗。對于該公司而言，通往癌癥治療的突破之路始于聯(lián)邦快遞(FedEx)送貨車廂，這個送貨車將把病人的標(biāo)本送到Moderna Therapeutics公司的工廠。 在美國田納西...
2018-01-03 -
加速創(chuàng)新藥研發(fā)，CFDA出招后，他們也有了新動作……
根據(jù)德勤的最新年度藥物研發(fā)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，今年12家大型制藥公司的研發(fā)投入回報率僅為3.2%，而藥物上市的平均成本已經(jīng)漲至20億美元。面對逐步攀升的研發(fā)費用和為達(dá)到高回報率的收入挑戰(zhàn)，許多公司都采取合作的方式來減緩壓力和風(fēng)險。本周，多家企業(yè)就新藥研發(fā)達(dá)成合作。 ...
2017-12-26 -
【落地】試驗數(shù)量僅次于美國，CAR-T國內(nèi)商業(yè)化要闖哪些關(guān)？
記者近日了解到，復(fù)星醫(yī)藥旗下合資公司復(fù)星凱特正在全面推進(jìn)Kite Pharma獲FDA批準(zhǔn)的第一個CAR-T產(chǎn)品KTE-C19(商品名為Yescarta)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、制備驗證等工作。公司已遵循國家GMP標(biāo)準(zhǔn)，按照Kite Pharma生產(chǎn)工藝設(shè)計理念，建成了先進(jìn)的細(xì)胞制備的超潔凈...
2017-12-18 -
超30項BE試驗已完成！大普藥、重磅藥、大領(lǐng)域一致性評價誰在領(lǐng)跑？
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)(以下簡稱“8號文”)政策要求，化學(xué)藥品新注冊分類實施前(2016年3月)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。其中，國家基本藥物目錄(2012年版)...
2017-12-12 -
中國抗體藥的全球地位：不止于數(shù)量優(yōu)勢，創(chuàng)新力量正崛起！
全球范圍內(nèi)，生物藥，尤其是抗體類藥物，經(jīng)過多年的基礎(chǔ)研究和技術(shù)積累，已經(jīng)開始迸發(fā)其生命力，成為藥物領(lǐng)域中最有活力和前景的一個分支。即使不包括單抗biosimilar，在全球范圍已經(jīng)獲批上市的抗體類抗體藥至少有85個，銷售額有望在今年突破千億美元大關(guān)，整個領(lǐng)域一派欣欣向榮。 ...
2017-12-12 -
【科技】全球首只“數(shù)字藥物”獲批，“傳感器-藥丸”組合會否掀熱潮？
日前，美國FDA批準(zhǔn)了全球第一個“數(shù)字藥物”Abilify MyCite，這可能會對制藥和醫(yī)療科技界產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。這種能對患者用藥情況進(jìn)行跟蹤的藥物有望吸引那些時常忘記服藥的患者，對期待著“藥有所值”的醫(yī)療保健系統(tǒng)來說也具有很大的吸引力。 Abilify...
2017-12-05 -
【詳析】豁免/簡化BE品種批文揭密：269億大紅包？
11月11日，為落實CFDA《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)的“對符合《人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則》的品種，以及不適合開展人體內(nèi)研究的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局區(qū)別情況，分批公布具體品種目錄”的要求，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦...
2017-11-21 -
【前瞻】藥品生產(chǎn)場地變更放開五大利好
已上市藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、企業(yè)兼并重組、異地搬遷、改建擴建等情形都與藥品生產(chǎn)場地變更相關(guān)。然而，我國一直以來未對藥品生產(chǎn)場地變更的注冊管理提出統(tǒng)一的要求，相關(guān)要求散見在《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》等藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)文件以及《藥品注冊管理辦法》之中，從而導(dǎo)致藥品生產(chǎn)場地變...
2017-11-13
